【长春第一类医疗器械备案前言】
“一网通办”是指通过“政务服务网”线上办理材料递交，代替跑腿，以信息共享代替材料重复提交，通过网上平台，实现办事“网上办”“0跑腿”。目前长春市第一类医疗器械备案可以网办了，通过“长春市政务网”，检索并选择“第一类医疗器械产品备案”、“第一类医疗器械生产备案”即可在线办理申请。
一、网办基本信息（长春）
事项名称：第一类医疗器械产品备案（新办理）
办件类型：即办件
行使层级：市级
实施主体：市市场监督管理局
服务对象：营利法人
到现场次数：0次
承诺办结时限：1个工作日
法定办结时限：5个工作日
结果样本：第一类医疗器械备案凭证（样本）.pdf
办理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)
咨询窗口：长春政务服务中心综合服务区综合咨询窗口
电话咨询：见长春政务服务网“第一类医疗器械产品备案”办事指南-咨询方式
办理地点：长春政务服务中心第一类医疗器械备案窗口
二、备案依据
1.《医疗器械监督管理条例》
2.《医疗器械注册管理办法》
3.《体外诊断试剂注册管理办法》
4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号）
5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”）
第一类医疗器械备案表 |
关联文件（营业执照） |
产品技术要求 |
产品检验报告 |
说明书和*小销售单元标签样稿 |
生产制造信息 |
符合性声明 |
其他资料（必要时） |
